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SYW-250A藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

瀏覽： 4204| 更新時(shí)間：2011-07-21 |

SYW節(jié)能型藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，是按照中華人民共和國(guó)藥典2005年版的相關(guān)規(guī)定而開(kāi)發(fā)的試驗(yàn)箱，每種規(guī)格的試驗(yàn)箱都可用作所有項(xiàng)目的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)（注：其中A型不能做強(qiáng)光試驗(yàn)），詳見(jiàn)表1（注：表1中的項(xiàng)目代號(hào)，即為試驗(yàn)項(xiàng)目代號(hào)，是由本公司按試驗(yàn)項(xiàng)目分類編排的，特此說(shuō)明）。
表1.中國(guó)藥典2005年版所規(guī)定的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)項(xiàng)目明細(xì)表：

項(xiàng)目代號(hào)	藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)項(xiàng)目	溫度要求	濕度要求	光照度	連續(xù) 運(yùn)行時(shí)間
0.1	強(qiáng)光試驗(yàn)	—	—	4500 LX ±500 LX	10天
1.1	原料藥高溫試驗(yàn)	60℃	—	—	10天
1.2	降低要求后的原料藥高溫試驗(yàn)	40℃	—	—	10天
2.1	原料藥高濕試驗(yàn)	25℃ ±2℃	90%RH±5%RH	—	10天
2.2	降低要求后的原料藥高濕試驗(yàn)	25℃ ±2℃	75%RH±5%RH	—	10天
3.1	原料藥或藥物制劑的加速試驗(yàn)	40℃ ±2℃	75%RH±5%RH	—	6個(gè)月
3.2	降低要求后的原料藥或藥物制劑的加速試驗(yàn) （含乳劑、軟膏、糊劑、泡騰片粒等藥物加速試驗(yàn)）	30℃ ±2℃	65%RH±5%RH	—	6個(gè)月
3.3	包裝在半透性容器中的藥物制劑加速試驗(yàn)	40℃ ±2℃	20%RH±2%RH	—	6個(gè)月
3.4	對(duì)溫度特別敏感的原料藥或藥物制劑加速試驗(yàn)	25℃ ±2℃	60%RH±10%RH	—	6個(gè)月
4.1	原料藥或藥物制劑長(zhǎng)期試驗(yàn)	25℃ ±2℃	60%RH±10%RH	—	36個(gè)月
4.2	對(duì)溫度特別敏感的原料藥或藥物制品長(zhǎng)期試驗(yàn)	6℃ ±2℃	—	—	12個(gè)月以上

上一條：恒溫恒濕培養(yǎng)箱

下一條：光照培養(yǎng)箱

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